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藥品管理法修改:建立藥品追溯體系保障藥品安
時(shí)間:2018-11-19 07:30:10來源:本站

部門和地方的權(quán)責(zé)將厘清

 
   在今年的國(guó)務(wù)院部門職能調(diào)整中,原國(guó)家藥監(jiān)總局并入市場(chǎng)監(jiān)督總局,并單獨(dú)設(shè)立了國(guó)家醫(yī)保局,未來在藥品的審批和管理中,相關(guān)部委的職能可望進(jìn)一步明晰。如國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)督管理工作,負(fù)責(zé)研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰,對(duì)生產(chǎn)和流通使用監(jiān)管進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo);國(guó)家醫(yī)保局負(fù)責(zé)組織制定藥品醫(yī)保目錄、支付標(biāo)準(zhǔn)和藥品價(jià)格政策。除了國(guó)家藥監(jiān)局等延續(xù)原先的職能外,調(diào)整較大的將是藥品價(jià)格政策由國(guó)家醫(yī)保局負(fù)責(zé)。
 
    在機(jī)構(gòu)職能調(diào)整中,很多地方縣級(jí)藥監(jiān)部門劃歸市場(chǎng)監(jiān)督部門,未來《藥品管理法》或?qū)⒓訌?qiáng)地方政府的監(jiān)管責(zé)任,并分清國(guó)家職能部門和地方政府的職能和責(zé)任。如省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及批發(fā)、零售許可、檢查和處罰;縣級(jí)以上人民政府對(duì)本行政區(qū)域藥品安全監(jiān)管工作負(fù)責(zé),統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)藥品安全監(jiān)管工作以及突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作。
 
    參考長(zhǎng)生疫苗事件的處理,修訂后的《藥品管理法》也可能加大對(duì)主管部門、地方政府及其負(fù)責(zé)人的責(zé)任追究。如規(guī)定:縣級(jí)以上藥監(jiān)部門未及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)、未及時(shí)消除區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患的;地方政府未履行藥品安全職責(zé)、未及時(shí)消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的,都將被約談。而如果造成不良影響或者重大損失的,隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)藥品安全事故的,或者區(qū)域內(nèi)發(fā)生特別重大藥品安全事故的,相關(guān)直接責(zé)任人和其他責(zé)任人都將被行政處分。
如此,未來藥品生產(chǎn)企業(yè)將迎來強(qiáng)監(jiān)管。
 
    全力推行上市許可人制度
 
    藥品上市許可持有人制度源起于歐美國(guó)家,是一種將藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離管理的制度。這一模式有效保護(hù)了研發(fā)機(jī)構(gòu)、自然人等研發(fā)新藥的積極性,降低了新藥創(chuàng)新企業(yè)購(gòu)買生產(chǎn)設(shè)施的巨額固定成本,使研發(fā)機(jī)構(gòu)和人員有更多的資金投入于研發(fā)。
 
    第十二屆國(guó)內(nèi)外人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議授權(quán)國(guó)務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10 省(市)開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。2016年6月6日,《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》正式出臺(tái)。不難預(yù)計(jì)修訂后的《藥品管理法》將明確國(guó)家實(shí)行藥品上市許可人制度,并強(qiáng)調(diào)許可人承擔(dān)從研發(fā)到使用全過程的相應(yīng)責(zé)任。如藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)選擇符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè),并報(bào)藥監(jiān)局批準(zhǔn);藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度,每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況向藥監(jiān)局報(bào)告。
 
    不過,考慮疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品和醫(yī)療消毒性藥品的特殊性,原則上或不允許委托生產(chǎn)。對(duì)這些企業(yè)來說有了“護(hù)城河”的保護(hù)。而中藥飲片因?yàn)樯a(chǎn)過程的不可控或?qū)⒉粚?shí)行上市許可人管理。
 
    藥品追溯、安全險(xiǎn)和“同情用藥”或成為亮點(diǎn)
 
    長(zhǎng)生事件暴露出藥品追溯和賠償?shù)膯栴},預(yù)計(jì)藥品追溯或相關(guān)特殊制品的安全責(zé)任保險(xiǎn)將寫入修訂后的《藥品管理法》中。有可能在藥品上市許可持有人制度中明確:應(yīng)當(dāng)建立追溯體系、保證藥品可追溯;鼓勵(lì)藥品上市許可持有人采用信息化手段采集、留存生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)信息。
同時(shí),國(guó)家可能建立藥品安全責(zé)任保險(xiǎn)制度,要求疫苗、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品的上市許可持有人投保藥品安全責(zé)任險(xiǎn)。
 
    2009年,美國(guó)FDA出臺(tái)了“同情用藥”(又叫擴(kuò)展性用藥)機(jī)制,允許臨床研究之外的身患絕癥或無藥可救的某一患者使用在研藥物。根據(jù)美國(guó)FDA官網(wǎng)公布的數(shù)據(jù)計(jì)算,美國(guó)藥品審評(píng)研究中心在2009-2015年間共收到了7292份的藥物同情使用申請(qǐng),其中7253個(gè)申請(qǐng)獲批,批準(zhǔn)率約為99.5%。5月30日,美國(guó)總統(tǒng)簽署了 “嘗試權(quán)”(right-to-try)的法案,賦予絕癥患者權(quán)利,尋求已經(jīng)通過一期臨床試驗(yàn)但尚未獲得FDA完全批準(zhǔn)的試驗(yàn)性藥物治療。美國(guó)總統(tǒng)簽署法案后稱:由于這項(xiàng)法案,“成百上千”的人可能會(huì)被拯救。去年12月,原國(guó)家食藥監(jiān)總局也發(fā)布了《拓展性同情使用臨床試驗(yàn)用藥物管理辦法(征求意見稿)》,但至今未正式頒布。預(yù)計(jì)“同情用藥”將寫入修訂后的《藥品管理法》中,并明確對(duì)正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且無有效治療手段的疾病的藥物,知情同意后可在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)免費(fèi)用于其他患者,其安全性數(shù)據(jù)可用于上市許可申請(qǐng)。如此,既給無藥可治的患者一個(gè)機(jī)會(huì),也激勵(lì)新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)支持“同情用藥”制度的實(shí)施。
 
    同時(shí),修訂后的《藥品管理法》應(yīng)當(dāng)也會(huì)允許對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段以及急需藥品,附帶條件上市。
 
    加大藥企負(fù)責(zé)人責(zé)任和懲處力度
 
    近年暴露的劣藥問題顯示出藥企負(fù)責(zé)人的規(guī)范經(jīng)營(yíng)問題,《藥品管理法》應(yīng)該會(huì)加強(qiáng)這方面的約束。如明確藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)藥品生產(chǎn)負(fù)責(zé),生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理,質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理,上市許可人等同。以后,如果藥企出了安全事件,不僅要追究法寶代表人的責(zé)任,還要追究生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的責(zé)任。如對(duì)生產(chǎn)銷售假藥、劣藥企業(yè)的主管人員和直接責(zé)任人,沒收其在單位期間所獲收入,并處在單位違法期間所獲收入百分之三十以上一倍以下的罰款,并終身行業(yè)禁入。
長(zhǎng)生事件后,公眾認(rèn)為對(duì)藥企違法成本低是導(dǎo)致這類事件的一個(gè)原因。《藥品管理法》修訂中應(yīng)該會(huì)予以回應(yīng)。如:對(duì)無證生產(chǎn)、銷售的,除沒收違法所得外,處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍至三十倍以下的罰款,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任;對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的,處以貨值金額十培以上三十倍以下的罰款,情節(jié)嚴(yán)重的,依法追究刑事責(zé)任;生產(chǎn)、銷售劣藥的,處以貨值一倍至十五倍的罰款,情節(jié)嚴(yán)重的,依法追究刑事責(zé)任。
 
    目前,《藥品管理法》的修訂還未到提交國(guó)內(nèi)外人大審議的階段。