報告指出,在許多情況下,監(jiān)管機構(gòu)可以通過了解“產(chǎn)品在到達其管轄范圍之前的位置或產(chǎn)品在其管轄區(qū)外的實時定位”而獲益。追溯信息可以支持疑似質(zhì)量缺陷、藥物警戒或偽造事件的調(diào)查。
例如,一個產(chǎn)品在 A 國生產(chǎn),并出口到 X、Y 和 Z 國。X 國的監(jiān)管機構(gòu)在對制造商進行檢查時發(fā)現(xiàn),部分產(chǎn)品批次是由偽劣原料藥生產(chǎn)的。系統(tǒng)中的信息從 X 國輸入,并與 A、Y 和 Z 國中的監(jiān)管機構(gòu)實時共享。將受影響的批次分發(fā)給 X、Y 和 Z 國患者的藥劑師在掃描條形碼時會收到報警信息。
報告建議的對于追溯跟蹤體系能夠?qū)崿F(xiàn)互操作性的通用技術(shù)特點包括在載體中包含的標準化信息,市場上的每盒藥品應(yīng)攜帶一些通用的標準化信息,包括國際通用產(chǎn)品標識符、國際批號和有效日期。國際產(chǎn)品標識符應(yīng)以國際認可的標準為基礎(chǔ),例如 ISO 藥品標識(IDMP)標準。
至于通用數(shù)據(jù)編碼標準應(yīng)該是什么,報告指出,“二維數(shù)據(jù)矩陣碼是目前和計劃中的大多數(shù)追溯跟蹤體系使用的經(jīng)濟性解決方案之一,并且似乎是較具成本效益的解決方案。”
報告承認,“互操作追溯跟蹤體系面臨的主要挑戰(zhàn)是技術(shù)性的。挑戰(zhàn)之一是如何保護機密信息。開發(fā)這些體系的另一挑戰(zhàn)是成本。”ICMRA 現(xiàn)在將確定一個技術(shù)專家機構(gòu)來實施這些原則,其任務(wù)是對實現(xiàn)追溯跟蹤體系互操作性的通用技術(shù)特點制定更詳細的指南,并為希望實施追溯跟蹤體系的轄區(qū)開發(fā)能力建設(shè)工具。
此次峰會由日本厚生勞動省主辦,有30個監(jiān)管機構(gòu)的成員參加。在會議上,監(jiān)管機構(gòu)討論了包括供應(yīng)鏈可靠性在內(nèi)的九個不同的工作領(lǐng)域。其它工作包括藥物警戒、創(chuàng)新、新型研發(fā)技術(shù)、外部參與、溝通、危機管理、GMP 檢查以及 ICMRA 的未來。
供應(yīng)鏈可靠性在 2015 年 11 月被確定為 ICMRA 的一個優(yōu)先事項。作為供應(yīng)鏈可靠性追蹤的一部分,小組較初的重點是通過將和地區(qū)藥品監(jiān)管舉措與提高意識和實現(xiàn)更多戰(zhàn)略協(xié)調(diào)的想法相對照來檢查供應(yīng)鏈可靠性和危機管理舉措之間的脫節(jié)。