疫苗的全程追溯，防止疫苗過(guò)期繼續(xù)使用
時(shí)間:2017-09-06 05:29:23來(lái)源:本站
食品藥品監(jiān)管總局、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委9月1日發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通監(jiān)管促進(jìn)疫苗供應(yīng)工作的通知》 ！锻ㄖ诽岢，疫苗不得與非藥品同車(chē)混合運(yùn)輸；要逐步實(shí)現(xiàn)疫苗較小包裝單位生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用全過(guò)程可追溯；加強(qiáng)疫苗有效期管理，防止過(guò)期疫苗進(jìn)入使用環(huán)節(jié)。
《通知》提出，規(guī)范疫苗儲(chǔ)運(yùn)管理，提高疫苗配送效率。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗配送企業(yè)的配送能力進(jìn)行評(píng)估，嚴(yán)控配送企業(yè)數(shù)量。在同一省、自治區(qū)、直轄市，同一家疫苗生產(chǎn)企業(yè)選取疫苗配送企業(yè)不得超過(guò)2家。接受委托配送的企業(yè)不得再次委托。
疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求對(duì)疫苗配送企業(yè)、區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)的冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件及執(zhí)行規(guī)范的能力進(jìn)行實(shí)地審計(jì)，與配送企業(yè)、區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)簽訂委托運(yùn)輸、儲(chǔ)存合同和質(zhì)量協(xié)議，約定雙方責(zé)任和義務(wù)，明確疫苗質(zhì)量管理要求。
疫苗不得與非藥品同車(chē)混合運(yùn)輸；與其他藥品同車(chē)混合運(yùn)輸?shù)，?yīng)當(dāng)在運(yùn)輸車(chē)內(nèi)分區(qū)放置，防止混淆和交叉污染，確保不因同車(chē)混合運(yùn)輸影響疫苗質(zhì)量。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)采用航空方式運(yùn)輸疫苗的，運(yùn)輸過(guò)程必須采用符合疫苗溫度控制要求的冷藏措施，全程記錄運(yùn)輸溫度數(shù)據(jù)，并在配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)前完成航空運(yùn)輸溫度數(shù)據(jù)的上傳。
在積極推動(dòng)疫苗全程追溯體系建設(shè)方面，《通知》要求，各疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用全過(guò)程疫苗追溯體系，逐步實(shí)現(xiàn)疫苗較小包裝單位生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用全過(guò)程可追溯。
《通知》強(qiáng)調(diào)，要加強(qiáng)疫苗有效期管理，防止過(guò)期疫苗進(jìn)入使用環(huán)節(jié)。疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷(xiāo)售疫苗時(shí)，要按照生產(chǎn)日期的先后順序發(fā)貨出庫(kù)，對(duì)疫苗的有效期要實(shí)施預(yù)警管理，無(wú)法在有效期內(nèi)配送至接種單位的疫苗不得進(jìn)入流通環(huán)節(jié)。
疫苗生產(chǎn)企業(yè)要保證疫苗較小包裝單位有效期日期清晰可見(jiàn)。鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)采用鋼印加噴墨方式在疫苗較小包裝單位上標(biāo)注生產(chǎn)日期、批號(hào)和有效期。
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位應(yīng)當(dāng)按照疫苗的種類(lèi)、有效期分類(lèi)按序碼放疫苗，建立疫苗有效期檢查制度，定期查看疫苗有效期，對(duì)過(guò)期疫苗要隔離存放，并標(biāo)注“過(guò)期”警示標(biāo)志。過(guò)期疫苗由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一登記回收，并定期向縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告過(guò)期疫苗的品種、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)，由縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)按照規(guī)定監(jiān)督銷(xiāo)毀，做好銷(xiāo)毀記錄。
《通知》明確，進(jìn)一步完善疫苗集中采購(gòu)工作。各省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)盡快將疫苗采購(gòu)納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)管理，按照公開(kāi)透明、競(jìng)爭(zhēng)擇優(yōu)、公平交易的原則實(shí)行網(wǎng)上集中采購(gòu)。接種單位根據(jù)預(yù)防接種工作需要，制訂疫苗采購(gòu)計(jì)劃；縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)收集匯總行政區(qū)域內(nèi)的疫苗采購(gòu)計(jì)劃；省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)匯總本地區(qū)疫苗需求后，在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)通過(guò)直接掛網(wǎng)、招標(biāo)或談判議價(jià)等方式形成合理采購(gòu)價(jià)格？h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)按照接種需求和招標(biāo)結(jié)果向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)疫苗，采購(gòu)數(shù)量應(yīng)保障本行政區(qū)域內(nèi)2—3個(gè)月以上常規(guī)使用量，并及時(shí)供應(yīng)給本地區(qū)的接種單位。
此外，《通知》還要求，加強(qiáng)疫苗流通監(jiān)督檢查。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)、配送企業(yè)的干線(xiàn)運(yùn)輸、區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)、區(qū)域配送進(jìn)行檢查；各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)、衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位的疫苗質(zhì)量保證、疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸管理進(jìn)行監(jiān)督檢查。
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